Em audiência pública, nesta quinta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido da Pfizer para que sua vacina contra a Covid-19 possa ser aplicada em crianças de 5 a 11 anos. Por conter fórmula diferente, o frasco terá tampa laranja. Atualmente, o frasco do imunizante para adultos possui tampa roxa.
O resultado das análises ocorre após a farmacêutica enviar dados complementares a pedido da Anvisa. Além do corpo técnico da Agência, a avaliação também contou com representantes de sociedades médicas brasileiras.
A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e logística do Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.
Fases do Estudo
A fase 1 do estudo teve o objetivo de analisar a segurança e a tolerabilidade do imunizante. O resultado obteve uma dosagem de 10 microgramas para a vacina pediátrica, diferentemente do imunizante para adultos, que é de 30 microgramas.
O estudo de fase 2/3 foi realizado com 2.500 crianças. Dessas, 750 receberam placebo e o restante tomaram o imunizante. O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, comenta os resultados.
“A ideia foi comparar a segurança do placebo com a da vacina, além de comparar o que a gente chama de anticorpos neutralizantes. A ideia é fazer uma ponte entre o que estamos observando de anticorpos neutralizantes em crianças versus o que observamos nos adultos. E a gente tem um resultado importante: comparando crianças de 5 a 11 anos com pessoas de 16 a 25 anos – mesmo com a dosagem diferente – a gente observa que existe a presença de anticorpos neutralizantes com a mesma intensidade.”
Resultados
Os estudos não apresentaram nenhum relato de evento adverso grave ou morte por conta da vacinação. “O perfil de segurança da vacina, quando comparado com o placebo, é muito positivo. Quando a gente observa qualquer reação adversa, não tem uma diferença importante entre placebo e vacina. E não há relato de nenhum evento adverso sério de preocupação. Não há nenhum relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação”, comenta Gustavo Mendes.
Em relação à eficácia, o grupo que tomou o placebo apresentou uma incidência maior de casos de Covid-19 se comparado ao grupo que tomou a vacina da Pfizer. Portanto, os técnicos estimaram uma eficácia de 90%.
Além da diferença de dosagem, as vacinas para adultos e crianças se divergem em outros pontos:
Volume de injeção:
- Adultos: 0,3 ml / Crianças: 0,2 ml
Concentração de mRNA:
- Adultos: 0,5 mg/ml / Crianças: 0,1 mg/ml
Doses por frasco:
- Adultos: 6 doses / Crianças: 10 doses
Quantidade de diluente:
- Adultos: 1,8 ml / Crianças: 1,3 ml
Armazenamento:
- Adultos: 1 mês em 2° a 8° C / Crianças: 10 semanas em 2° a 8° C
Para diferenciar, os frascos de imunizantes da Pfizer para crianças serão produzidos com tampa laranja. Atualmente os frascos de vacinas para adultos possuem tampa roxa.
Risco-Benefício
Para a Anvisa, com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina da Pfizer contra a Covid-19, quando administrada no esquema de 2 doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção do estágio grave ou potencialmente fatal da doença.
“O número de casos de Covid-19 tem sido representativo na população pediátrica. Nós temos um perfil de segurança e reatogenicidade positivo com a vacinação e nós temos resultados importantes de geração de anticorpos nessa população”, avalia Gustavo Mendes.
Para fazer o Plano de Gerenciamento de Risco, a Anvisa avaliou os casos de vacinação infantil em outros países. Os Estados Unidos, por exemplo, já imunizaram 4,9 milhões de crianças de 5 a 11 anos de idade, com pelo menos uma dose da vacina contra a Covid-19. Dessas, apenas 0,05% apresentaram suspeitas de eventos adversos do imunizante.
O Plano de Gerenciamento de Risco da Anvisa inclui:
- Avaliação de notificações de eventos adversos e detecção de sinais, com comunicação periódica à Anvisa;
- Notificação de Eventos Adversos Graves à vacina da Pfizer, pelo VigiMed, em até 72 horas;
- Relatórios de Avaliação Benefício-Risco serão apresentados à Anvisa;
- Disponibilização das bulas aprovadas no website da Pfizer;
- Execução de estudos de segurança pós autorização, para monitorar o perfil benefício-risco da vacina da Pfizer;
- Realização de treinamento para os profissionais de vacinação.
O doutor Luiz Vicente Ribeiro, representante da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), é favorável à incorporação da vacina da Pfizer para crianças na faixa etária de 5 a 11 anos.
“As repercussões da Covid-19 para crianças na faixa etária mais jovem é menor do que para os adultos. No entanto, apenas em 2021, o Ministério da Saúde reporta cerca de 1.400 óbitos em crianças abaixo de 18 anos. E nós sabemos também dos riscos associados a manifestação da síndrome inflamatória multissistêmica em crianças, que representa um problema de saúde relevante e que também acarretou um número considerável de óbitos em nosso país.”
A Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) também apoia a aplicação da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos, como afirma a representante da instituição, doutora Rosana Richtmann. “Pelos dados apresentados e pelo número de menores de 18 anos no nosso país que nós perdemos por causa da pandemia – são mais de 2.500 crianças e adolescentes que nós perdemos – eu vejo como excelente a vinda de uma vacina em termos de proteção para essas crianças.”
Recomendações
A Anvisa faz os seguintes alertas para a imunização segura das crianças contra a Covid-19:
- que a vacinação seja iniciada após treinamento completo das equipes de saúde que farão a aplicação da vacina;
- que a vacinação de crianças seja realizada em ambiente específico e segregado da vacinação de adultos, em ambiente acolhedor e seguro para a população;
- que a vacina Covid-19 não seja administrada de forma concomitante a outras vacinas do calendário infantil, por precaução, sendo recomendado um intervalo de 15 dias
- que seja evitada a vacinação das crianças de 5 a 11 anos em postos de vacinação na modalidade drive thru;
- que os pais ou responsáveis sejam orientados a procurar o médico se a criança apresentar dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina.
A diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, ressalta que ainda não se tem conhecimento de quanto tempo dura a proteção da vacina contra a Covid-19. “Por isso, continua sendo recomendado seguir as medidas não farmacológicas de prevenção contra a Covid-19 que são: distanciamento social, higienização das mãos e o uso de máscaras.”
As demais recomendações estão disponíveis no Comunicado Público da Anvisa.
